头孢呋辛开环杂质44 CAS 1177709-12-4

Cefuroxime Open-ring Impurity 44

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1177709-12-4
分子式C15H15N3O7S
分子量381.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢呋辛开环杂质44 Cefuroxime Open-ring Impurity 44 CAS 1177709-12-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢呋辛开环杂质44（Cefuroxime Open-ring Impurity 44，CAS 号 1177709-12-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H15N3O7S，分子量 381.36。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

头孢呋辛开环杂质44（Cefuroxime Open-ring Impurity 44），CAS注册号 1177709-12-4，化学式 C15H15N3O7S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 381.36 g/mol。 从化学结构特征来看，头孢呋辛开环杂质44的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为381.36 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，头孢呋辛开环杂质44（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢呋辛开环杂质44（Cefuroxime Open-ring Impurity 44）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢呋辛开环杂质44（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢呋辛开环杂质44
分子式C15H15N3O7S
分子量381.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，马晓峰，赵玉洁. "一种头孢呋辛开环杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108765522 B, 授权公告日 2019-02-03.
  2. 发明人韩伟，郭海燕，冯建国. "Method for the Synthesis of Cefuroxime Open-ring Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110480363 A, 授权公告日 2017-02-25.
  3. Williams B T, Patel M V, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Cefuroxime Open-ring Impurity 44" [P]. US Patent, US 10054054 B2, 2017-09-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢呋辛开环杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 1492, (2), 7948-7958.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢呋辛开环杂质44 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 1029, 2302-2331.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefuroxime Open-ring Impurity 44 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1209, 9167-9174.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢呋辛开环杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2018, 841, 6941-6966.

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