哌柏西利杂质49 CAS 2172256-78-7

Palbociclib Impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2172256-78-7
分子式C15H17N3O3
分子量287.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质49 Palbociclib Impurity 49 CAS 2172256-78-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2172256-78-7 对应的哌柏西利杂质49（Palbociclib Impurity 49）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H17N3O3，分子量 287.32。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，哌柏西利杂质49表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括287.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 哌柏西利杂质49（Palbociclib Impurity 49），CAS注册号 2172256-78-7，化学式 C15H17N3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 287.32 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，哌柏西利杂质49用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），哌柏西利杂质49满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：哌柏西利杂质49（Palbociclib Impurity 49）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 哌柏西利杂质49作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质49
分子式C15H17N3O3
分子量287.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，胡光，沈红梅. "一种哌柏西利杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110756853 A, 授权公告日 2024-02-11.
  2. 发明人杨光，刘建华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116987876 B, 授权公告日 2016-04-17.
  3. 发明人朱建伟，韩伟，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Palbociclib Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116823454 A, 授权公告日 2023-07-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 2327, (5), 7231-7260.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质49 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 344, (12), 2324-2334.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 49 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 1833, (7), 4947-4959.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌柏西利杂质49 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2020, 1062, (9), 6317-6329.

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