拉帕替尼杂质21 CAS 2172855-57-9

Lapatinib Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2172855-57-9
分子式C55H43Cl2F2N7O6S
分子量1038.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉帕替尼杂质21 Lapatinib Impurity 21 CAS 2172855-57-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的拉帕替尼杂质21（Lapatinib Impurity 21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2172855-57-9，分子式 C55H43Cl2F2N7O6S，分子量 1038.94。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，拉帕替尼杂质21（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，拉帕替尼杂质21（Lapatinib Impurity 21）的系统命名为拉帕替尼杂质21，CAS号 2172855-57-9，分子量为 1038.94 g/mol。 拉帕替尼杂质21（分子式 C55H43Cl2F2N7O6S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），拉帕替尼杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉帕替尼杂质21（Lapatinib Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以拉帕替尼杂质21（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉帕替尼杂质21
分子式C55H43Cl2F2N7O6S
分子量1038.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）36.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Chen K W, Schröder R. "一种拉帕替尼杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 11602914 B2, 2024-06-19.
  2. Mueller T, Klinger H, Chen K W. "Method for the Synthesis of Lapatinib Impurity 21" [P]. US Patent, US 9060696 B2, 2020-12-15.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉帕替尼杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 945, (3), 4993-5002.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉帕替尼杂质21 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 2364, (11), 9744-9762.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lapatinib Impurity 21 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 247, 1142-1162.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉帕替尼杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2021, 352, (8), 9817-9834.

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