异丙酚杂质20 CAS 2178-51-0

Propofol Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2178-51-0
分子式C24H32O2
分子量352.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙酚杂质20 Propofol Impurity 20 CAS 2178-51-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异丙酚杂质20（Propofol Impurity 20，CAS 号 2178-51-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H32O2，分子量 352.51。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

异丙酚杂质20（英文标识 Propofol Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2178-51-0，相对分子质量测定值为 352.51。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，异丙酚杂质20表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括352.51 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，异丙酚杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），异丙酚杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：异丙酚杂质20（Propofol Impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 异丙酚杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙酚杂质20
分子式C24H32O2
分子量352.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，周伟，高志强. "一种异丙酚杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112981128 A, 授权公告日 2021-10-07.
  2. 发明人郭海燕，李文辉，何建平. "Method for the Synthesis of Propofol Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110775248 A, 授权公告日 2020-10-13.
  3. 发明人钱学锋，徐明华，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Propofol Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114047834 B, 授权公告日 2024-06-14.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙酚杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 1283, (2), 9638-9653.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙酚杂质20 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 162, (8), 1407-1413.

Related Propofol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...