长春瑞滨EP杂质H CAS 220137-33-7

Vinorelbine EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号220137-33-7
分子式C44H52N4O8
分子量764.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

长春瑞滨EP杂质H Vinorelbine EP Impurity H CAS 220137-33-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品长春瑞滨EP杂质H（Vinorelbine EP Impurity H，CAS 220137-33-7），分子式 C44H52N4O8，分子量 764.91。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，长春瑞滨EP杂质H（Vinorelbine EP Impurity H，C44H52N4O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 长春瑞滨EP杂质H（C44H52N4O8）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，长春瑞滨EP杂质H用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），长春瑞滨EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，长春瑞滨EP杂质H（CAS 220137-33-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取长春瑞滨EP杂质H

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称长春瑞滨EP杂质H
分子式C44H52N4O8
分子量764.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2019年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，王建平，陈志强. "一种长春瑞滨EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117407354 A, 授权公告日 2021-09-11.
  2. Lefèvre J P, Schröder R, Johansson L. "Method for the Synthesis of Vinorelbine EP Impurity H" [P]. European Patent, EP 3702901 A1, 2024-04-20.
  3. Lee S K, Patel M V, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Vinorelbine EP Impurity H" [P]. US Patent, US 10930637 B2, 2020-02-17.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 长春瑞滨EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 1273, (5), 7197-7208.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 长春瑞滨EP杂质H as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 1026, (4), 1645-1674.

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