LCZ-696杂质43 CAS 2216755-67-6

LCZ-696 Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2216755-67-6
分子式C28H37NO5
分子量467.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

LCZ-696杂质43 LCZ-696 Impurity 43 CAS 2216755-67-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的LCZ-696杂质43（LCZ-696 Impurity 43）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2216755-67-6，分子式 C28H37NO5，分子量 467.60。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C28H37NO5 的LCZ-696杂质43结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 467.60 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C28H37NO5 的LCZ-696杂质43（CAS 2216755-67-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，LCZ-696杂质43（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，LCZ-696杂质43的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，LCZ-696杂质43（CAS 2216755-67-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以LCZ-696杂质43（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称LCZ-696杂质43
分子式C28H37NO5
分子量467.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，韩伟，刘建华. "一种LCZ-696杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110108596 B, 授权公告日 2016-08-02.
  2. 发明人孙丽萍，周伟，李文辉. "Method for the Synthesis of LCZ-696 Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111224771 B, 授权公告日 2016-12-23.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of LCZ-696杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 1262, 7806-7828.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of LCZ-696杂质43 as an Impurity". Food Chem., 2017, 1879, (10), 8990-9018.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of LCZ-696 Impurity 43 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 716, (9), 8763-8787.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate LCZ-696杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2016, 1109, 1755-1767.

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