布立西坦杂质48 CAS 2232201-72-6

Brivaracetam Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2232201-72-6
分子式C11H18N2O3
分子量226.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质48 Brivaracetam Impurity 48 CAS 2232201-72-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布立西坦杂质48（英文名 Brivaracetam Impurity 48，CAS 2232201-72-6）属于药物杂质对照品。分子式 C11H18N2O3，分子量 226.27。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

布立西坦杂质48（英文标识 Brivaracetam Impurity 48）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2232201-72-6，相对分子质量测定值为 226.27。 布立西坦杂质48（分子式 C11H18N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，布立西坦杂质48用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），布立西坦杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：从实际应用出发，布立西坦杂质48（CAS 2232201-72-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布立西坦杂质48适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质48
分子式C11H18N2O3
分子量226.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，钱学锋，周伟. "一种布立西坦杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114523436 A, 授权公告日 2015-07-26.
  2. 发明人胡光，马晓峰，冯建国. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117915825 A, 授权公告日 2023-02-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 194, (9), 9684-9711.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质48 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 838, (12), 4946-4951.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 48 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 2101, (3), 7960-7976.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布立西坦杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2020, 1898, 1139-1155.

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