齐拉西酮杂质22 CAS 223586-82-1

Ziprasidone Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号223586-82-1
分子式C18H16N4S2
分子量352.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

齐拉西酮杂质22 Ziprasidone Impurity 22 CAS 223586-82-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的齐拉西酮杂质22（Ziprasidone Impurity 22）为药物杂质对照品，CAS 登记号 223586-82-1，分子式 C18H16N4S2，分子量 352.48。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括齐拉西酮杂质22在内的目标物的控制。 分子式为 C18H16N4S2 的齐拉西酮杂质22（CAS 223586-82-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，齐拉西酮杂质22的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为352.48 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次齐拉西酮杂质22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，齐拉西酮杂质22的生产和定值严格遵循ISO 17034:201

应用场景：从实际应用出发，齐拉西酮杂质22（CAS 223586-82-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 齐拉西酮杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称齐拉西酮杂质22
分子式C18H16N4S2
分子量352.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2020年
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，韩伟，王建平. "一种齐拉西酮杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116798679 B, 授权公告日 2020-11-08.
  2. 发明人王建平，唐晓军，郭海燕. "Method for the Synthesis of Ziprasidone Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111542536 B, 授权公告日 2024-07-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 齐拉西酮杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 1707, (7), 3285-3299.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 齐拉西酮杂质22 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 365, 5005-5010.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ziprasidone Impurity 22 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 540, (10), 7767-7788.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 齐拉西酮杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2013, 807, 8988-9002.

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