美法仑EP杂质G CAS 2238824-43-4

Melphalan EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2238824-43-4
分子式C26H35Cl3N4O4
分子量573.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美法仑EP杂质G Melphalan EP Impurity G CAS 2238824-43-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美法仑EP杂质G（英文名 Melphalan EP Impurity G，CAS 2238824-43-4）属于药物杂质对照品。分子式 C26H35Cl3N4O4，分子量 573.94。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，美法仑EP杂质G（Melphalan EP Impurity G）的系统命名为美法仑EP杂质G，CAS号 2238824-43-4，分子量为 573.94 g/mol。 依据分子式为 C26H35Cl3N4O4 的美法仑EP杂质G结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 573.94 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，美法仑EP杂质G（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，美法仑EP杂质G的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：美法仑EP杂质G（Melphalan EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美法仑EP杂质G
分子式C26H35Cl3N4O4
分子量573.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Patel M V, Thompson G K. "一种美法仑EP杂质G的合成方法" [P]. US Patent, US 11307913 B2, 2016-01-05.
  2. 发明人何建平，杨光，徐明华. "Method for the Synthesis of Melphalan EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116856409 B, 授权公告日 2019-05-02.
  3. 发明人马晓峰，唐晓军，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Melphalan EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114301494 B, 授权公告日 2019-07-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美法仑EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 284, (5), 4722-4733.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美法仑EP杂质G as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 234, (10), 767-785.

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