美洛加巴林杂质35 CAS 1644251-41-1

Mirogabalin Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1644251-41-1
分子式C12H17NO4
分子量239.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质35 Mirogabalin Impurity 35 CAS 1644251-41-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品美洛加巴林杂质35（Mirogabalin Impurity 35，CAS 1644251-41-1），分子式 C12H17NO4，分子量 239.27。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

美洛加巴林杂质35（分子式 C12H17NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 1644251-41-1 对应的美洛加巴林杂质35（Mirogabalin Impurity 35），是化学式为 C12H17NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 239.27。 在色谱分析方法开发中，美洛加巴林杂质35（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，美洛加巴林杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，美洛加巴林杂质35（CAS 1644251-41-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质35
分子式C12H17NO4
分子量239.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，徐明华，胡光. "一种美洛加巴林杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108648694 A, 授权公告日 2018-02-27.
  2. 发明人高志强，胡光，张德明. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112842422 B, 授权公告日 2017-07-08.
  3. Björnsson E, Sørensen M, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Mirogabalin Impurity 35" [P]. European Patent, EP 3735033 A1, 2019-12-22.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 713, (10), 1238-1243.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质35 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 2013, 3339-3362.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin Impurity 35 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 1020, (10), 3913-3923.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美洛加巴林杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2018, 961, (11), 1718-1723.

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