奥贝胆酸杂质46 CAS 2241648-47-3

Obeticholic Acid Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2241648-47-3
分子式C29H44O5
分子量472.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥贝胆酸杂质46 Obeticholic Acid Impurity 46 CAS 2241648-47-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥贝胆酸杂质46（英文名 Obeticholic Acid Impurity 46，CAS 2241648-47-3）属于药物杂质对照品。分子式 C29H44O5，分子量 472.66。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，奥贝胆酸杂质46的分子量为472.66 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 2241648-47-3 对应的奥贝胆酸杂质46（Obeticholic Acid Impurity 46），是化学式为 C29H44O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 472.66。 从化学结构特征来看，奥贝胆酸杂质46的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为472.66 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥贝胆酸杂质46可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质

应用场景：从实际应用出发，奥贝胆酸杂质46（CAS 2241648-47-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥贝胆酸杂质46适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥贝胆酸杂质46
分子式C29H44O5
分子量472.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郑宇鹏，马晓峰. "一种奥贝胆酸杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111166585 B, 授权公告日 2017-07-09.
  2. 发明人黄志刚，郭海燕，张德明. "Method for the Synthesis of Obeticholic Acid Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112039092 B, 授权公告日 2019-05-21.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥贝胆酸杂质46 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 426, (4), 2630-2646.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥贝胆酸杂质46 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 1463, 7509-7536.

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