达泊西汀杂质55 CAS 2242008-36-0

Dapoxetine Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2242008-36-0
分子式C28H26O3
分子量410.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质55 Dapoxetine Impurity 55 CAS 2242008-36-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达泊西汀杂质55（英文名 Dapoxetine Impurity 55，CAS 2242008-36-0）属于药物杂质对照品。分子式 C28H26O3，分子量 410.50。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

达泊西汀杂质55的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C28H26O3 的达泊西汀杂质55（CAS 2242008-36-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 达泊西汀杂质55（C28H26O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，达泊西汀杂质55用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：从实际应用出发，达泊西汀杂质55（CAS 2242008-36-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质55
分子式C28H26O3
分子量410.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，刘建华，韩伟. "一种达泊西汀杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116667424 B, 授权公告日 2019-03-06.
  2. 发明人林芳，郭海燕，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117227204 B, 授权公告日 2022-08-06.
  3. Schröder R, Nowak P, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Dapoxetine Impurity 55" [P]. European Patent, EP 3312250 A1, 2016-02-09.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 2062, 1388-1391.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质55 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 692, (12), 9826-9854.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapoxetine Impurity 55 Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 2357, (8), 69-87.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达泊西汀杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2012, 690, 6219-6236.

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