达泊西汀杂质68 CAS 2716202-38-7

Dapoxetine Impurity 68

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2716202-38-7
分子式C20H20O4S
分子量356.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质68 Dapoxetine Impurity 68 CAS 2716202-38-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达泊西汀杂质68（Dapoxetine Impurity 68，CAS 2716202-38-7），分子式 C20H20O4S，分子量 356.44。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，达泊西汀杂质68的分子骨架中包含黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为356.44 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达泊西汀杂质68（Dapoxetine Impurity 68）的系统命名为达泊西汀杂质68，CAS号 2716202-38-7，分子量为 356.44 g/mol。 在色谱分析方法开发中，达泊西汀杂质68（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，达泊西汀杂质68的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正

应用场景：达泊西汀杂质68（Dapoxetine Impurity 68，CAS 2716202-38-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质68
分子式C20H20O4S
分子量356.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Jørgensen K, Schröder R. "一种达泊西汀杂质68的合成方法" [P]. European Patent, EP 3754449 A1, 2020-11-04.
  2. 发明人罗永刚，陈志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112360005 B, 授权公告日 2024-10-25.
  3. Klinger H, Schröder R, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Dapoxetine Impurity 68" [P]. US Patent, US 9770531 B2, 2022-01-27.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 189, (9), 5563-5589.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质68 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1606, (5), 512-529.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapoxetine Impurity 68 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 134, 6375-6381.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达泊西汀杂质68 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2013, 2378, 6951-6971.

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