酮洛芬杂质27 CAS 2716236-51-8

Ketoprofen Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2716236-51-8
分子式C36H35NO7
分子量593.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬杂质27 Ketoprofen Impurity 27 CAS 2716236-51-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2716236-51-8 对应的酮洛芬杂质27（Ketoprofen Impurity 27）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C36H35NO7，分子量 593.67。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括酮洛芬杂质27在内的目标物的控制。 分子式为 C36H35NO7 的酮洛芬杂质27（CAS 2716236-51-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，酮洛芬杂质27表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括593.67 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次酮洛芬杂质27均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（K

应用场景：从实际应用出发，酮洛芬杂质27（CAS 2716236-51-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 酮洛芬杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬杂质27
分子式C36H35NO7
分子量593.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，杨光，钱学锋. "一种酮洛芬杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115983758 B, 授权公告日 2025-05-25.
  2. 发明人沈红梅，唐晓军，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Ketoprofen Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113300435 B, 授权公告日 2015-05-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 1666, 6605-6619.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬杂质27 as an Impurity". Food Chem., 2016, 517, (3), 7050-7069.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen Impurity 27 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 1062, (1), 729-759.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮洛芬杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2010, 302, (9), 9446-9471.

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