多替拉韦/多替拉韦杂质16 CAS 2244161-73-5

Dolutegravir Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2244161-73-5
分子式C28H24F4N4O6
分子量588.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替拉韦/多替拉韦杂质16 Dolutegravir Impurity 16 CAS 2244161-73-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替拉韦/多替拉韦杂质16（英文名 Dolutegravir Impurity 16，CAS 2244161-73-5）属于药物杂质对照品。分子式 C28H24F4N4O6，分子量 588.51。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，多替拉韦/多替拉韦杂质16（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多替拉韦/多替拉韦杂质16（Dolutegravir Impurity 16）的系统命名为多替拉韦/多替拉韦杂质16，CAS号 2244161-73-5，分子量为 588.51 g/mol。 多替拉韦/多替拉韦杂质16（C28H24F4N4O6）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，多替拉韦/多替拉韦杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：从实际应用出发，多替拉韦/多替拉韦杂质16（CAS 2244161-73-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多替拉韦/多替拉韦杂质16适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替拉韦/多替拉韦杂质16
分子式C28H24F4N4O6
分子量588.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，孙丽萍，刘建华. "一种多替拉韦/多替拉韦杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114669668 B, 授权公告日 2020-04-03.
  2. 发明人何建平，胡光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Dolutegravir Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113965355 B, 授权公告日 2016-11-02.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替拉韦/多替拉韦杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 2034, 5883-5893.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替拉韦/多替拉韦杂质16 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1658, (11), 6531-6556.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dolutegravir Impurity 16 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 322, (4), 3441-3459.

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