依匹唑派杂质11 CAS 2250242-22-7

Brexpiprazole Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2250242-22-7
分子式C28H34N4S2
分子量490.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依匹唑派杂质11 Brexpiprazole Impurity 11 CAS 2250242-22-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依匹唑派杂质11（Brexpiprazole Impurity 11，CAS 2250242-22-7），分子式 C28H34N4S2，分子量 490.73。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C28H34N4S2 的依匹唑派杂质11（CAS 2250242-22-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依匹唑派杂质11（C28H34N4S2）含有含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依匹唑派杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，依匹唑派杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依匹唑派杂质11（CAS 2250242-22-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 依匹唑派杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依匹唑派杂质11
分子式C28H34N4S2
分子量490.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Johansson L, Kowalski A. "一种依匹唑派杂质11的合成方法" [P]. European Patent, EP 3655683 A1, 2016-02-20.
  2. 发明人周伟，郭海燕，杨光. "Method for the Synthesis of Brexpiprazole Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108299078 B, 授权公告日 2024-07-02.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依匹唑派杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 171, 8339-8364.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依匹唑派杂质11 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2445, 6420-6438.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brexpiprazole Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 2124, (12), 4484-4496.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依匹唑派杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2022, 292, (12), 7788-7800.

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