艾普拉唑杂质70 CAS 2285346-40-7

Ilaprazole Impurity 70

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2285346-40-7
分子式C19H18N4OS
分子量350.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾普拉唑杂质70 Ilaprazole Impurity 70 CAS 2285346-40-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾普拉唑杂质70（Ilaprazole Impurity 70，CAS 2285346-40-7），分子式 C19H18N4OS，分子量 350.44。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，艾普拉唑杂质70的分子量为350.44 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾普拉唑杂质70（Ilaprazole Impurity 70）的系统命名为艾普拉唑杂质70，CAS号 2285346-40-7，分子量为 350.44 g/mol。 艾普拉唑杂质70（分子式 C19H18N4OS）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾普拉唑杂质70可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱

应用场景：艾普拉唑杂质70（Ilaprazole Impurity 70）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾普拉唑杂质70适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾普拉唑杂质70
分子式C19H18N4OS
分子量350.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Patel M V, Fischer A B. "一种艾普拉唑杂质70的合成方法" [P]. US Patent, US 11568333 B2, 2021-09-09.
  2. Klinger H, Kumar R, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity 70" [P]. US Patent, US 10090842 B2, 2021-10-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1512, (5), 473-496.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质70 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 1889, (2), 1162-1171.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ilaprazole Impurity 70 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2331, (5), 6767-6796.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾普拉唑杂质70 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2022, 385, 3682-3709.

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