卢立康唑杂质10 CAS 229334-55-8

Luliconazole Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号229334-55-8
分子式C9H9Cl3O3S
分子量303.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢立康唑杂质10 Luliconazole Impurity 10 CAS 229334-55-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卢立康唑杂质10（Luliconazole Impurity 10）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 229334-55-8。分子式 C9H9Cl3O3S，分子量 303.59。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，卢立康唑杂质10（Luliconazole Impurity 10）的系统命名为卢立康唑杂质10，CAS号 229334-55-8，分子量为 303.59 g/mol。 依据分子式为 C9H9Cl3O3S 的卢立康唑杂质10结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 303.59 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卢立康唑杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，卢立康唑杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：卢立康唑杂质10（Luliconazole Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 卢立康唑杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢立康唑杂质10
分子式C9H9Cl3O3S
分子量303.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2022年
卤素含量Cl取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Kowalski A, Björnsson E. "一种卢立康唑杂质10的合成方法" [P]. European Patent, EP 3994444 A1, 2025-09-14.
  2. 发明人刘建华，王建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Luliconazole Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113835269 B, 授权公告日 2016-07-10.
  3. 发明人李文辉，林芳，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Luliconazole Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114435289 B, 授权公告日 2021-12-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢立康唑杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 838, 9135-9161.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢立康唑杂质10 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 1840, 4603-4618.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Luliconazole Impurity 10 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 1353, 2974-2991.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卢立康唑杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2018, 1829, (12), 64-82.

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