卡利拉嗪杂质12 CAS 2327471-74-7

Cariprazine Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2327471-74-7
分子式C13H17Cl2N3O
分子量302.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡利拉嗪杂质12 Cariprazine Impurity 12 CAS 2327471-74-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡利拉嗪杂质12（Cariprazine Impurity 12，CAS 号 2327471-74-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H17Cl2N3O，分子量 302.20。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

卡利拉嗪杂质12（C13H17Cl2N3O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卡利拉嗪杂质12（Cariprazine Impurity 12）的系统命名为卡利拉嗪杂质12，CAS号 2327471-74-7，分子量为 302.20 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡利拉嗪杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：卡利拉嗪杂质12（Cariprazine Impurity 12，CAS 2327471-74-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡利拉嗪杂质12（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡利拉嗪杂质12
分子式C13H17Cl2N3O
分子量302.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，高志强，马晓峰. "一种卡利拉嗪杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110400832 B, 授权公告日 2015-07-18.
  2. 发明人张德明，徐明华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Cariprazine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111339974 B, 授权公告日 2016-05-06.
  3. 发明人李文辉，杨光，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Cariprazine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110114701 A, 授权公告日 2020-03-25.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡利拉嗪杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 1941, (8), 8958-8964.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡利拉嗪杂质12 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 2433, 2938-2958.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cariprazine Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 1075, 4006-4016.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡利拉嗪杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2020, 1273, 9835-9860.

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