立他司特杂质53 CAS 2215846-47-0

Lifitegrast Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2215846-47-0
分子式C14H17Cl2NO2
分子量302.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质53 Lifitegrast Impurity 53 CAS 2215846-47-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品立他司特杂质53（Lifitegrast Impurity 53，CAS 2215846-47-0），分子式 C14H17Cl2NO2，分子量 302.20。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，立他司特杂质53表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括302.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 立他司特杂质53（Lifitegrast Impurity 53），CAS注册号 2215846-47-0，化学式 C14H17Cl2NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 302.20 g/mol。 在色谱分析方法开发中，立他司特杂质53（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），立他司特杂质53满足CNAS-CL04（ISO/IEC 170

应用场景：从实际应用出发，立他司特杂质53（CAS 2215846-47-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取立他司特杂质53适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质53
分子式C14H17Cl2NO2
分子量302.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，钱学锋，刘建华. "一种立他司特杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108268251 A, 授权公告日 2019-06-27.
  2. 发明人沈红梅，周伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109702963 B, 授权公告日 2018-11-05.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 219, (1), 3798-3806.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质53 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 849, (1), 2666-2672.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast Impurity 53 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1274, 832-837.

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