立他司特杂质129 CAS 2605229-68-1

Lifitegrast Impurity 129

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2605229-68-1
分子式C15H18ClNO4
分子量311.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质129 Lifitegrast Impurity 129 CAS 2605229-68-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品立他司特杂质129（Lifitegrast Impurity 129，CAS 2605229-68-1），分子式 C15H18ClNO4，分子量 311.76。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括立他司特杂质129在内的目标物的控制。 分子式为 C15H18ClNO4 的立他司特杂质129（CAS 2605229-68-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C15H18ClNO4 的立他司特杂质129结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 311.76 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，立他司特杂质129用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），立他司特杂质129满足CNAS-CL04

应用场景：立他司特杂质129（Lifitegrast Impurity 129）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取立他司特杂质129适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质129
分子式C15H18ClNO4
分子量311.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，马晓峰，罗永刚. "一种立他司特杂质129的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113957058 B, 授权公告日 2019-04-10.
  2. 发明人冯建国，钱学锋，刘建华. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 129" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116574731 A, 授权公告日 2024-09-07.
  3. Williams B T, Klinger H, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Lifitegrast Impurity 129" [P]. US Patent, US 9597594 B2, 2025-07-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质129 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 1054, (8), 6084-6107.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质129 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 1773, (6), 692-722.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast Impurity 129 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 2091, 4831-4855.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 立他司特杂质129 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1540, 575-600.

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