依帕司他杂质4 CAS 1151944-57-8

Epalrestat Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1151944-57-8
分子式C12H9NO3S2
分子量279.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依帕司他杂质4 Epalrestat Impurity 4 CAS 1151944-57-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依帕司他杂质4（英文名 Epalrestat Impurity 4，CAS 1151944-57-8）属于药物杂质对照品。分子式 C12H9NO3S2，分子量 279.33。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依帕司他杂质4的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依帕司他杂质4（Epalrestat Impurity 4）的系统命名为依帕司他杂质4，CAS号 1151944-57-8，分子量为 279.33 g/mol。 从化学结构特征来看，依帕司他杂质4的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为279.33 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依帕司他杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：依帕司他杂质4（Epalrestat Impurity 4，CAS 1151944-57-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依帕司他杂质4
分子式C12H9NO3S2
分子量279.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Hughes D C, Anderson J P. "一种依帕司他杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 11046068 B2, 2021-11-21.
  2. 发明人沈红梅，王建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Epalrestat Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112482016 B, 授权公告日 2020-07-25.
  3. Anderson J P, Patel M V, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Epalrestat Impurity 4" [P]. US Patent, US 10807653 B2, 2024-04-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依帕司他杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 1612, 2853-2879.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依帕司他杂质4 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 1074, 4145-4151.

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