布瑞索卡替 杂质1 CAS 2376011-01-5
Brensocatib Impurity 1
| CAS 号 | 2376011-01-5 |
| 分子式 | C23H26N4O5 |
| 分子量 | 438.48 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品布瑞索卡替 杂质1（Brensocatib Impurity 1，CAS 2376011-01-5），分子式 C23H26N4O5，分子量 438.48。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
从化学结构特征来看，布瑞索卡替 杂质1的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为438.48 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，布瑞索卡替 杂质1（Brensocatib Impurity 1，C23H26N4O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布瑞索卡替 杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布瑞索卡替 杂质1（CAS 2376011-01-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 布瑞索卡替 杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 布瑞索卡替 杂质1 |
| 分子式 | C23H26N4O5 |
| 分子量 | 438.48 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1999年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，胡光，杨光. "一种布瑞索卡替 杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110987534 B, 授权公告日 2022-05-11.
- 发明人徐明华，周伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Brensocatib Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115700086 B, 授权公告日 2016-03-22.
- Schröder R, Björnsson E, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Brensocatib Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3019176 A1, 2019-03-15.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布瑞索卡替 杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 327, 5582-5604.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布瑞索卡替 杂质1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1164, (12), 3294-3309.
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