尼达尼布杂质69 CAS 2380229-45-6

Nintedanib Impurity 69

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2380229-45-6
分子式C33H35N5O5
分子量581.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质69 Nintedanib Impurity 69 CAS 2380229-45-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼达尼布杂质69（Nintedanib Impurity 69，CAS 2380229-45-6），分子式 C33H35N5O5，分子量 581.66。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，尼达尼布杂质69的分子量为581.66 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，尼达尼布杂质69（Nintedanib Impurity 69，C33H35N5O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C33H35N5O5 的尼达尼布杂质69结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 581.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，尼达尼布杂质69（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，尼达尼

应用场景：从实际应用出发，尼达尼布杂质69（CAS 2380229-45-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 尼达尼布杂质69作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质69
分子式C33H35N5O5
分子量581.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Schröder R, Jørgensen K. "一种尼达尼布杂质69的合成方法" [P]. European Patent, EP 3424577 A1, 2016-05-02.
  2. 发明人李文辉，冯建国，刘建华. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110607718 B, 授权公告日 2018-07-11.
  3. 发明人沈红梅，冯建国，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111020715 A, 授权公告日 2021-01-18.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 381, 8171-8187.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质69 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 328, (8), 7191-7212.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 69 Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 1457, 8926-8931.

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