尼达尼布杂质20 CAS 2734676-68-5

Nintedanib Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2734676-68-5
分子式C31H33N5O6
分子量571.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质20 Nintedanib Impurity 20 CAS 2734676-68-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2734676-68-5 对应的尼达尼布杂质20（Nintedanib Impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C31H33N5O6，分子量 571.62。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，尼达尼布杂质20的分子量为571.62 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 尼达尼布杂质20（英文标识 Nintedanib Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2734676-68-5，相对分子质量测定值为 571.62。 尼达尼布杂质20（分子式 C31H33N5O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼达尼布杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在

应用场景：尼达尼布杂质20（Nintedanib Impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质20
分子式C31H33N5O6
分子量571.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，韩伟，周伟. "一种尼达尼布杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116629880 A, 授权公告日 2022-04-02.
  2. 发明人高志强，胡光，林芳. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116764566 A, 授权公告日 2022-07-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 2164, (2), 7146-7171.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质20 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 1365, (9), 2533-2561.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 1122, (7), 6829-6844.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼达尼布杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2021, 191, (7), 5608-5630.

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