奥司他韦杂质276 CAS 2413185-98-3

Oseltamivir impurity 276

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2413185-98-3
分子式C20H35NO5
分子量369.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦杂质276 Oseltamivir impurity 276 CAS 2413185-98-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥司他韦杂质276（Oseltamivir impurity 276，CAS 2413185-98-3），分子式 C20H35NO5，分子量 369.50。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

奥司他韦杂质276（C20H35NO5）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，奥司他韦杂质276（Oseltamivir impurity 276，C20H35NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，奥司他韦杂质276用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），奥司他韦杂质276满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：奥司他韦杂质276（Oseltamivir impurity 276，CAS 2413185-98-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奥司他韦杂质276作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦杂质276
分子式C20H35NO5
分子量369.50 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Fischer A B, Mueller T. "一种奥司他韦杂质276的合成方法" [P]. US Patent, US 10774237 B2, 2024-09-21.
  2. Björnsson E, Nowak P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Oseltamivir impurity 276" [P]. European Patent, EP 3873218 A1, 2021-06-16.
  3. Björnsson E, Sørensen M, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Oseltamivir impurity 276" [P]. European Patent, EP 3615398 A1, 2019-04-09.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦杂质276 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2041, (7), 8854-8883.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦杂质276 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2324, 1124-1154.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oseltamivir impurity 276 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 570, 7500-7504.

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