依托咪酯杂质N15 CAS 2433776-55-5

Etomidate Impurity N15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2433776-55-5
分子式C14H16N2O3
分子量260.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托咪酯杂质N15 Etomidate Impurity N15 CAS 2433776-55-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依托咪酯杂质N15（Etomidate Impurity N15，CAS 号 2433776-55-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H16N2O3，分子量 260.29。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，依托咪酯杂质N15的分子量为260.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 2433776-55-5 对应的依托咪酯杂质N15（Etomidate Impurity N15），是化学式为 C14H16N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 260.29。 依托咪酯杂质N15（C14H16N2O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，依托咪酯杂质N15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，依托咪酯杂质N15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：从实际应用出发，依托咪酯杂质N15（CAS 2433776-55-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依托咪酯杂质N15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托咪酯杂质N15
分子式C14H16N2O3
分子量260.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郭海燕，王建平. "一种依托咪酯杂质N15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115969276 B, 授权公告日 2018-09-26.
  2. 发明人徐明华，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Etomidate Impurity N15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113981914 B, 授权公告日 2024-09-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托咪酯杂质N15 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 1262, 7220-7228.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托咪酯杂质N15 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 2308, 8448-8451.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etomidate Impurity N15 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1073, 1354-1377.

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