左西孟旦杂质21 CAS 244077-42-7

Levosimendan Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号244077-42-7
分子式C11H14N4O
分子量218.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左西孟旦杂质21 Levosimendan Impurity 21 CAS 244077-42-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 244077-42-7 对应的左西孟旦杂质21（Levosimendan Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H14N4O，分子量 218.26。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，左西孟旦杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，左西孟旦杂质21（Levosimendan Impurity 21，C11H14N4O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H14N4O 的左西孟旦杂质21结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 218.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次左西孟旦杂

应用场景：左西孟旦杂质21（Levosimendan Impurity 21，CAS 244077-42-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左西孟旦杂质21
分子式C11H14N4O
分子量218.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Martínez F, Sørensen M. "一种左西孟旦杂质21的合成方法" [P]. European Patent, EP 3502409 A1, 2016-03-23.
  2. Park J H, Anderson J P, Brown S R. "Method for the Synthesis of Levosimendan Impurity 21" [P]. US Patent, US 11399148 B2, 2023-12-08.
  3. Brown S R, Williams B T, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Levosimendan Impurity 21" [P]. US Patent, US 10755045 B2, 2023-09-05.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左西孟旦杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 197, 2801-2804.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左西孟旦杂质21 as an Impurity". Talanta, 2014, 427, 21-30.

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