溴米索伐杂质2 CAS 24433-94-1

Bromisoval Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号24433-94-1
分子式C6H12N2O3
分子量160.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴米索伐杂质2 Bromisoval Impurity 2 CAS 24433-94-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴米索伐杂质2（英文名 Bromisoval Impurity 2，CAS 24433-94-1）属于药物杂质对照品。分子式 C6H12N2O3，分子量 160.17。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，溴米索伐杂质2的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为160.17 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 24433-94-1 对应的溴米索伐杂质2（Bromisoval Impurity 2），是化学式为 C6H12N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 160.17。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次溴米索伐杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），溴米索伐杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，溴米索伐杂质2（Bromisoval Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 溴米索伐杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴米索伐杂质2
分子式C6H12N2O3
分子量160.17 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Patel M V, Park J H. "一种溴米索伐杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 10518028 B2, 2023-01-08.
  2. 发明人王建平，何建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Bromisoval Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112662009 A, 授权公告日 2018-10-09.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴米索伐杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1820, 1489-1497.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴米索伐杂质2 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 1259, 5063-5072.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromisoval Impurity 2 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 2210, 6682-6700.

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