螺旋霉素EP杂质B CAS 249930-66-3

Spiramycin EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号249930-66-3
分子式C43H76N2O14
分子量845.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

螺旋霉素EP杂质B Spiramycin EP Impurity B CAS 249930-66-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

螺旋霉素EP杂质B（Spiramycin EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 249930-66-3。分子式 C43H76N2O14，分子量 845.07。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括螺旋霉素EP杂质B在内的目标物的控制。 CAS编号 249930-66-3 对应的螺旋霉素EP杂质B（Spiramycin EP Impurity B），是化学式为 C43H76N2O14 的药物杂质标准品，相对分子质量 845.07。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，螺旋霉素EP杂质B表现为类白色至淡黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括845.07 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，螺旋霉素EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：从实际应用出发，螺旋霉素EP杂质B（CAS 249930-66-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称螺旋霉素EP杂质B
分子式C43H76N2O14
分子量845.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Yamamoto T, Klinger H. "一种螺旋霉素EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 9395051 B2, 2017-09-08.
  2. 发明人张德明，陈志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Spiramycin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116621587 A, 授权公告日 2022-08-24.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 螺旋霉素EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 543, (3), 1051-1056.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 螺旋霉素EP杂质B as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 1434, 4808-4837.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Spiramycin EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 379, 8890-8911.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 螺旋霉素EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2014, 646, (5), 7732-7757.

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