艾拉戈克杂质3 CAS 1150560-54-5

Elagolix Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1150560-54-5
分子式C13H9F4IN2O2
分子量428.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾拉戈克杂质3 Elagolix Impurity 3 CAS 1150560-54-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾拉戈克杂质3（Elagolix Impurity 3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1150560-54-5，分子式 C13H9F4IN2O2，分子量 428.12。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾拉戈克杂质3在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，艾拉戈克杂质3（Elagolix Impurity 3，C13H9F4IN2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，艾拉戈克杂质3的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/碘取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为428.12 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾拉戈克杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，艾拉戈克杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：艾拉戈克杂质3（Elagolix Impurity 3，CAS 1150560-54-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾拉戈克杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾拉戈克杂质3
分子式C13H9F4IN2O2
分子量428.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F/I取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Johansson L, Björnsson E. "一种艾拉戈克杂质3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3429666 A1, 2023-01-01.
  2. Davis P L, Johnson M A, Park J H. "Method for the Synthesis of Elagolix Impurity 3" [P]. US Patent, US 9737046 B2, 2023-07-03.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾拉戈克杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 128, (1), 4183-4207.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾拉戈克杂质3 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 936, (12), 2025-2044.

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