艾曲泊帕杂质N23 CAS 2500321-37-7

Eltrombopag Impurity N23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2500321-37-7
分子式C14H18N2O
分子量230.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾曲泊帕杂质N23 Eltrombopag Impurity N23 CAS 2500321-37-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾曲泊帕杂质N23（英文名 Eltrombopag Impurity N23，CAS 2500321-37-7）属于药物杂质对照品。分子式 C14H18N2O，分子量 230.31。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾曲泊帕杂质N23均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 艾曲泊帕杂质N23（Eltrombopag Impurity N23），CAS注册号 2500321-37-7，化学式 C14H18N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 230.31 g/mol。 艾曲泊帕杂质N23（C14H18N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），艾曲泊帕杂质N23满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾曲泊帕杂质N23（CAS 2500321-37-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾曲泊帕杂质N23（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾曲泊帕杂质N23
分子式C14H18N2O
分子量230.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，刘建华，李文辉. "一种艾曲泊帕杂质N23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109047400 B, 授权公告日 2015-02-26.
  2. 发明人朱建伟，郭海燕，何建平. "Method for the Synthesis of Eltrombopag Impurity N23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116607767 A, 授权公告日 2020-12-25.
  3. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Eltrombopag Impurity N23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114748334 B, 授权公告日 2015-04-07.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾曲泊帕杂质N23 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 147, (11), 5506-5536.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾曲泊帕杂质N23 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 602, (2), 7888-7896.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eltrombopag Impurity N23 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 594, (8), 5884-5912.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾曲泊帕杂质N23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2012, 2440, (4), 4969-4986.

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