奥司他韦杂质116 CAS 2516234-45-8

Oseltamivir Impurity 116

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2516234-45-8
分子式C16H28N2O5
分子量328.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦杂质116 Oseltamivir Impurity 116 CAS 2516234-45-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥司他韦杂质116（Oseltamivir Impurity 116，CAS 号 2516234-45-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H28N2O5，分子量 328.40。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，奥司他韦杂质116（Oseltamivir Impurity 116，C16H28N2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥司他韦杂质116表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括328.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥司他韦杂质116可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），奥司他韦杂质116满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥司他韦杂质116（Oseltamivir Impurity 116）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奥司他韦杂质116作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦杂质116
分子式C16H28N2O5
分子量328.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，高志强，钱学锋. "一种奥司他韦杂质116的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110242990 A, 授权公告日 2023-03-11.
  2. Williams B T, Lee S K, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Oseltamivir Impurity 116" [P]. US Patent, US 9120173 B2, 2017-09-08.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦杂质116 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 448, (5), 451-475.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦杂质116 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 1382, (9), 7055-7066.

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