奥司他韦杂质55 CAS 2730003-43-5

Oseltamivir Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2730003-43-5
分子式C18H33NO4
分子量327.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦杂质55 Oseltamivir Impurity 55 CAS 2730003-43-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥司他韦杂质55（英文名 Oseltamivir Impurity 55，CAS 2730003-43-5）属于药物杂质对照品。分子式 C18H33NO4，分子量 327.46。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C18H33NO4 的奥司他韦杂质55结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 327.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C18H33NO4 的奥司他韦杂质55（CAS 2730003-43-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥司他韦杂质55均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，奥司他韦杂质55的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：奥司他韦杂质55（Oseltamivir Impurity 55）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦杂质55
分子式C18H33NO4
分子量327.46 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Nowak P, Lefèvre J P. "一种奥司他韦杂质55的合成方法" [P]. European Patent, EP 3403404 A1, 2019-08-25.
  2. Chen K W, Hughes D C, Park J H. "Method for the Synthesis of Oseltamivir Impurity 55" [P]. US Patent, US 11062293 B2, 2017-07-09.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦杂质55 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 724, (11), 3478-3486.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦杂质55 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 2142, (5), 6661-6667.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oseltamivir Impurity 55 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 2345, 5832-5860.

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