达比加群杂质84 CAS 873-74-5

Dabigatran Impurity 84

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号873-74-5
分子式C7H6N2
分子量118.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质84 Dabigatran Impurity 84 CAS 873-74-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 873-74-5 对应的达比加群杂质84（Dabigatran Impurity 84）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H6N2，分子量 118.14。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

达比加群杂质84的产生途径与其化学式中含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达比加群杂质84（Dabigatran Impurity 84）的系统命名为达比加群杂质84，CAS号 873-74-5，分子量为 118.14 g/mol。 受分子结构中含氰基的影响，达比加群杂质84表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括118.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，达比加群杂质84（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），达比加群杂质84满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：达比加群杂质84（Dabigatran Impurity 84，CAS 873-74-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达比加群杂质84（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质84
分子式C7H6N2
分子量118.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，黄志刚，林芳. "一种达比加群杂质84的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109568658 A, 授权公告日 2021-09-02.
  2. 发明人王建平，赵玉洁，唐晓军. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 84" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116043655 A, 授权公告日 2024-07-22.
  3. 发明人王建平，陈志强，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 84" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109207920 B, 授权公告日 2016-08-15.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质84 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 2153, (8), 238-242.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质84 as an Impurity". Molecules, 2017, 1946, 9040-9048.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 84 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 1078, 1949-1958.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达比加群杂质84 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2019, 1637, 9077-9095.

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