异噻唑杂质1 CAS 252004-30-1

Isothiazole Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号252004-30-1
分子式C11H9N3O4S
分子量279.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异噻唑杂质1 Isothiazole Impurity 1 CAS 252004-30-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 252004-30-1 对应的异噻唑杂质1（Isothiazole Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H9N3O4S，分子量 279.27。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次异噻唑杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C11H9N3O4S 的异噻唑杂质1（CAS 252004-30-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 异噻唑杂质1（分子式 C11H9N3O4S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），异噻唑杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，异噻唑杂质1（Isothiazole Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 异噻唑杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异噻唑杂质1
分子式C11H9N3O4S
分子量279.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，徐明华，刘建华. "一种异噻唑杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108323814 A, 授权公告日 2017-07-09.
  2. 发明人沈红梅，胡光，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Isothiazole Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117587073 B, 授权公告日 2024-08-18.
  3. 发明人冯建国，周伟，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Isothiazole Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111759038 B, 授权公告日 2018-03-15.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异噻唑杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1504, 1667-1678.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异噻唑杂质1 as an Impurity". Talanta, 2011, 1783, (1), 5065-5095.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isothiazole Impurity 1 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 1383, (10), 8771-8798.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异噻唑杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2011, 785, (5), 9704-9718.

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