双醋瑞因EP杂质H CAS 25395-11-3

Diacerein EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号25395-11-3
分子式C21H16O8
分子量396.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双醋瑞因EP杂质H Diacerein EP Impurity H CAS 25395-11-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 25395-11-3 对应的双醋瑞因EP杂质H（Diacerein EP Impurity H）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H16O8，分子量 396.35。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次双醋瑞因EP杂质H均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C21H16O8 的双醋瑞因EP杂质H（CAS 25395-11-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，双醋瑞因EP杂质H表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括396.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，双醋瑞因EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，双醋瑞因EP杂质H（Diacerein EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取双醋瑞因EP杂质H适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双醋瑞因EP杂质H
分子式C21H16O8
分子量396.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，冯建国，沈红梅. "一种双醋瑞因EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113016286 A, 授权公告日 2021-03-27.
  2. 发明人高志强，郭海燕，何建平. "Method for the Synthesis of Diacerein EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112495970 B, 授权公告日 2016-06-27.
  3. 发明人沈红梅，马晓峰，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Diacerein EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115920970 B, 授权公告日 2021-04-04.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双醋瑞因EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 2437, 1793-1796.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双醋瑞因EP杂质H as an Impurity". Molecules, 2018, 1174, (10), 6208-6226.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diacerein EP Impurity H Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 2150, 2943-2971.

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