曲伏前列素杂质29 CAS 2557327-05-4

Travoprost Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2557327-05-4
分子式C30H47F3O5Si2
分子量600.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲伏前列素杂质29 Travoprost Impurity 29 CAS 2557327-05-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲伏前列素杂质29（Travoprost Impurity 29，CAS 2557327-05-4），分子式 C30H47F3O5Si2，分子量 600.86。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，曲伏前列素杂质29用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C30H47F3O5Si2 的曲伏前列素杂质29（CAS 2557327-05-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 曲伏前列素杂质29（分子式 C30H47F3O5Si2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲伏前列素杂质29（Travoprost Impurity 29）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲伏前列素杂质29（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲伏前列素杂质29
分子式C30H47F3O5Si2
分子量600.86 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，沈红梅，唐晓军. "一种曲伏前列素杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108506165 A, 授权公告日 2022-08-15.
  2. 发明人马晓峰，高志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Travoprost Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116609158 B, 授权公告日 2019-03-23.
  3. 发明人刘建华，郑宇鹏，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Travoprost Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115807084 A, 授权公告日 2018-12-24.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲伏前列素杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 254, 3353-3360.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲伏前列素杂质29 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1872, 4326-4356.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Travoprost Impurity 29 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 1875, (8), 5643-5654.

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