曲伏前列素杂质49 CAS 2557326-99-3

Travoprost Impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2557326-99-3
分子式C30H47F3O5Si2
分子量600.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲伏前列素杂质49 Travoprost Impurity 49 CAS 2557326-99-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2557326-99-3 对应的曲伏前列素杂质49（Travoprost Impurity 49）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C30H47F3O5Si2，分子量 600.86。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，曲伏前列素杂质49（Travoprost Impurity 49，C30H47F3O5Si2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，曲伏前列素杂质49的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为600.86 g/mol，属于高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，曲伏前列素杂质49（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，曲伏前列素杂质49的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：曲伏前列素杂质49（Travoprost Impurity 49，CAS 2557326-99-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲伏前列素杂质49（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲伏前列素杂质49
分子式C30H47F3O5Si2
分子量600.86 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，高志强，胡光. "一种曲伏前列素杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117276910 A, 授权公告日 2022-04-23.
  2. 发明人赵玉洁，孙丽萍，杨光. "Method for the Synthesis of Travoprost Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115069698 B, 授权公告日 2024-04-25.
  3. Stevens L M, O'Brien P Q, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Travoprost Impurity 49" [P]. US Patent, US 10475342 B2, 2021-07-15.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲伏前列素杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 296, 4661-4691.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲伏前列素杂质49 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 779, 6310-6329.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Travoprost Impurity 49 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 252, 3846-3862.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲伏前列素杂质49 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2010, 2288, (9), 1977-1997.

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