奥希替尼杂质118 CAS 2564638-97-5

Osimertinib Impurity 118

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2564638-97-5
分子式C56H67N14O4
分子量1000.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质118 Osimertinib Impurity 118 CAS 2564638-97-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥希替尼杂质118（Osimertinib Impurity 118）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2564638-97-5，分子式 C56H67N14O4，分子量 1000.22。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥希替尼杂质118在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥希替尼杂质118（Osimertinib Impurity 118）的系统命名为奥希替尼杂质118，CAS号 2564638-97-5，分子量为 1000.22 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥希替尼杂质118表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括1000.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，奥希替尼杂质118用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），奥希替尼杂质118满足CNAS-C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥希替尼杂质118（CAS 2564638-97-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥希替尼杂质11

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质118
分子式C56H67N14O4
分子量1000.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）30.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数14

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Patel M V, Thompson G K. "一种奥希替尼杂质118的合成方法" [P]. US Patent, US 9100627 B2, 2025-05-03.
  2. 发明人马晓峰，孙丽萍，钱学锋. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 118" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111937398 B, 授权公告日 2023-11-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质118 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 1169, 176-185.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质118 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 208, (12), 9022-9032.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Osimertinib Impurity 118 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 1651, (10), 4130-4141.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥希替尼杂质118 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2019, 1110, (6), 5936-5966.

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