奥希替尼杂质34 CAS 2945220-41-5

Osimertinib Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2945220-41-5
分子式C56H66N14O4
分子量999.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质34 Osimertinib Impurity 34 CAS 2945220-41-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥希替尼杂质34（Osimertinib Impurity 34）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2945220-41-5，分子式 C56H66N14O4，分子量 999.21。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 2945220-41-5 对应的奥希替尼杂质34（Osimertinib Impurity 34），是化学式为 C56H66N14O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 999.21。 依据分子式为 C56H66N14O4 的奥希替尼杂质34结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 999.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，奥希替尼杂质34（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥希替尼杂质34（CAS 2945220-41-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥希替尼杂质34（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质34
分子式C56H66N14O4
分子量999.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）31.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数14

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，刘建华，高志强. "一种奥希替尼杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117314080 B, 授权公告日 2021-01-28.
  2. 发明人张德明，郑宇鹏，何建平. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115737680 A, 授权公告日 2022-05-06.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 2183, (11), 9744-9770.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质34 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 1007, (12), 4553-4582.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Osimertinib Impurity 34 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 2383, 5930-5933.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥希替尼杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2025, 1400, (9), 6541-6565.

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