肾上腺素杂质128 CAS 25775-86-4

Epinephrine /Adrenaline Impurity 128

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号25775-86-4
分子式C9H11N3O6
分子量257.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

肾上腺素杂质128 Epinephrine /Adrenaline Impurity 128 CAS 25775-86-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 25775-86-4 对应的肾上腺素杂质128（Epinephrine /Adrenaline Impurity 128）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H11N3O6，分子量 257.20。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，肾上腺素杂质128（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，肾上腺素杂质128（Epinephrine /Adrenaline Impurity 128）的系统命名为肾上腺素杂质128，CAS号 25775-86-4，分子量为 257.20 g/mol。 从化学结构特征来看，肾上腺素杂质128的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为257.20 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，肾上腺素杂质128的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：从实际应用出发，肾上腺素杂质128（CAS 25775-86-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称肾上腺素杂质128
分子式C9H11N3O6
分子量257.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，王建平，韩伟. "一种肾上腺素杂质128的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113436024 A, 授权公告日 2020-04-18.
  2. Kumar R, Anderson J P, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Epinephrine /Adrenaline Impurity 128" [P]. US Patent, US 9295624 B2, 2023-09-28.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 肾上腺素杂质128 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 1229, (3), 1355-1383.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 肾上腺素杂质128 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1293, (12), 5476-5483.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epinephrine /Adrenaline Impurity 128 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 407, (8), 8890-8918.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 肾上腺素杂质128 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2018, 472, (6), 1067-1072.

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