罗沙司他杂质36 CAS 2599284-47-4
Roxadustat Impurity 36
| CAS 号 | 2599284-47-4 |
| 分子式 | C21H21N3O5 |
| 分子量 | 395.41 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
罗沙司他杂质36（Roxadustat Impurity 36）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2599284-47-4。分子式 C21H21N3O5，分子量 395.41。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
与同类药物杂质对照品相比，罗沙司他杂质36的分子量为395.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 罗沙司他杂质36（英文标识 Roxadustat Impurity 36）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2599284-47-4，相对分子质量测定值为 395.41。 罗沙司他杂质36（分子式 C21H21N3O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗沙司他杂质36均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），罗沙司
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗沙司他杂质36（CAS 2599284-47-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗沙司他杂质36（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 罗沙司他杂质36 |
| 分子式 | C21H21N3O5 |
| 分子量 | 395.41 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2001年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，徐明华，何建平. "一种罗沙司他杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113015732 A, 授权公告日 2024-03-28.
- 发明人黄志刚，罗永刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Roxadustat Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113149215 B, 授权公告日 2023-04-24.
- 发明人徐明华，何建平，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Roxadustat Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109375014 A, 授权公告日 2021-11-03.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙司他杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 2093, (4), 8676-8701.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙司他杂质36 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 1070, (4), 3573-3586.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxadustat Impurity 36 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 2290, 8424-8445.
- Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗沙司他杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 532, (1), 6916-6934.
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