罗沙司他杂质20 CAS 2599284-48-5

Roxadustat Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2599284-48-5
分子式C19H16N2O5
分子量352.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙司他杂质20 Roxadustat Impurity 20 CAS 2599284-48-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的罗沙司他杂质20（Roxadustat Impurity 20）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2599284-48-5，分子式 C19H16N2O5，分子量 352.34。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗沙司他杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C19H16N2O5 的罗沙司他杂质20（CAS 2599284-48-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，罗沙司他杂质20表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括352.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），罗沙司他杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗沙司他杂质20（CAS 2599284-48-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙司他杂质20
分子式C19H16N2O5
分子量352.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，马晓峰，林芳. "一种罗沙司他杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113133138 B, 授权公告日 2024-02-22.
  2. 发明人孙丽萍，周伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Roxadustat Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116217493 B, 授权公告日 2017-12-24.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙司他杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 1821, (10), 6690-6720.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙司他杂质20 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 1780, (1), 7452-7479.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxadustat Impurity 20 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 110, (2), 8939-8953.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗沙司他杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2010, 1879, 206-216.

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