罗沙司他杂质31 CAS 808118-34-5

Roxadustat Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号808118-34-5
分子式C19H16N2O5
分子量352.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙司他杂质31 Roxadustat Impurity 31 CAS 808118-34-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗沙司他杂质31（Roxadustat Impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 808118-34-5。分子式 C19H16N2O5，分子量 352.34。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），罗沙司他杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 罗沙司他杂质31（英文标识 Roxadustat Impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 808118-34-5，相对分子质量测定值为 352.34。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，罗沙司他杂质31表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括352.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗沙司他杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定

应用场景：罗沙司他杂质31（Roxadustat Impurity 31，CAS 808118-34-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 罗沙司他杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙司他杂质31
分子式C19H16N2O5
分子量352.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，高志强，林芳. "一种罗沙司他杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109150062 A, 授权公告日 2016-02-04.
  2. Roberts E F, Kumar R, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Roxadustat Impurity 31" [P]. US Patent, US 9725295 B2, 2016-04-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙司他杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 1621, 8802-8812.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙司他杂质31 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 2369, (10), 3294-3322.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxadustat Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 1576, (1), 6435-6455.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗沙司他杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2014, 1853, (12), 4323-4339.

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