罗沙司他杂质1 CAS 2301113-15-3

Roxadustat Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2301113-15-3
分子式C19H16N2O5
分子量352.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙司他杂质1 Roxadustat Impurity 1 CAS 2301113-15-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的罗沙司他杂质1（Roxadustat Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2301113-15-3，分子式 C19H16N2O5，分子量 352.34。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括罗沙司他杂质1在内的目标物的控制。 罗沙司他杂质1（Roxadustat Impurity 1），CAS注册号 2301113-15-3，化学式 C19H16N2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 352.34 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，罗沙司他杂质1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括352.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，罗沙司他杂质1（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，罗沙司他杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗沙司他杂质1（CAS 2301113-15-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗沙司他杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙司他杂质1
分子式C19H16N2O5
分子量352.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，高志强，郭海燕. "一种罗沙司他杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108187052 A, 授权公告日 2015-03-11.
  2. 发明人林芳，沈红梅，韩伟. "Method for the Synthesis of Roxadustat Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115222610 A, 授权公告日 2021-04-04.
  3. Stevens L M, Hughes D C, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Roxadustat Impurity 1" [P]. US Patent, US 9055324 B2, 2020-10-16.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙司他杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 1792, 7671-7689.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙司他杂质1 as an Impurity". Molecules, 2014, 739, (6), 5520-5534.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxadustat Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 1557, (6), 1534-1542.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗沙司他杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1132, 3063-3075.

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