阿昔替尼杂质46 CAS 261953-36-0

Axitinib impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号261953-36-0
分子式C7H5IN2
分子量244.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔替尼杂质46 Axitinib impurity 46 CAS 261953-36-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿昔替尼杂质46（英文名 Axitinib impurity 46，CAS 261953-36-0）属于药物杂质对照品。分子式 C7H5IN2，分子量 244.03。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿昔替尼杂质46在内的目标物的控制。 阿昔替尼杂质46（英文标识 Axitinib impurity 46）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 261953-36-0，相对分子质量测定值为 244.03。 依据分子式为 C7H5IN2 的阿昔替尼杂质46结构特征，其分子内含含氰基，含碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 244.03 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿昔替尼杂质46可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：阿昔替尼杂质46（Axitinib impurity 46）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔替尼杂质46
分子式C7H5IN2
分子量244.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量I取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，张德明，林芳. "一种阿昔替尼杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117955502 B, 授权公告日 2016-02-12.
  2. 发明人王建平，黄志刚，胡光. "Method for the Synthesis of Axitinib impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115374323 A, 授权公告日 2019-07-10.
  3. Nowak P, Rossi M, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Axitinib impurity 46" [P]. European Patent, EP 3609750 A1, 2018-11-06.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔替尼杂质46 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 1456, 4402-4405.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔替尼杂质46 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 1647, (12), 5929-5940.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Axitinib impurity 46 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 352, 2638-2657.

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