卡瑞斯汀杂质2 CAS 2626068-21-9

Carebastine Impurity 2

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号2626068-21-9
分子式C14H15ClO2
分子量250.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡瑞斯汀杂质2 Carebastine Impurity 2 CAS 2626068-21-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2626068-21-9 对应的卡瑞斯汀杂质2（Carebastine Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H15ClO2，分子量 250.72。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

卡瑞斯汀杂质2的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C14H15ClO2 的卡瑞斯汀杂质2（CAS 2626068-21-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃的影响，卡瑞斯汀杂质2表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括250.72 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡瑞斯汀杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物

应用场景：从实际应用出发，卡瑞斯汀杂质2（CAS 2626068-21-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卡瑞斯汀杂质2适量（精度0.01 mg），用乙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡瑞斯汀杂质2
分子式C14H15ClO2
分子量250.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，陈志强，马晓峰. "一种卡瑞斯汀杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114496682 A, 授权公告日 2019-04-22.
  2. Schröder R, Björnsson E, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Carebastine Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3393815 A1, 2017-06-13.
  3. Nielsen H, Lefèvre J P, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Carebastine Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3351085 A1, 2017-01-04.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡瑞斯汀杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 805, 7348-7360.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡瑞斯汀杂质2 as an Impurity". Food Chem., 2010, 1481, (7), 7052-7058.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carebastine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 1069, 2378-2397.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡瑞斯汀杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2012, 404, (7), 6409-6418.

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