硫辛酸杂质36 CAS 2635383-46-7

Thioctic acid Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2635383-46-7
分子式C10H18O2S3
分子量266.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质36 Thioctic acid Impurity 36 CAS 2635383-46-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2635383-46-7 对应的硫辛酸杂质36（Thioctic acid Impurity 36）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H18O2S3，分子量 266.44。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，硫辛酸杂质36的分子量为266.44 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 硫辛酸杂质36（Thioctic acid Impurity 36），CAS注册号 2635383-46-7，化学式 C10H18O2S3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 266.44 g/mol。 硫辛酸杂质36（C10H18O2S3）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，硫辛酸杂质36（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：硫辛酸杂质36（Thioctic acid Impurity 36，CAS 2635383-46-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硫辛酸杂质36（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质36
分子式C10H18O2S3
分子量266.44 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2001年
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Schröder R, O'Brien P Q. "一种硫辛酸杂质36的合成方法" [P]. US Patent, US 11433248 B2, 2023-05-12.
  2. 发明人郑宇鹏，徐明华，冯建国. "Method for the Synthesis of Thioctic acid Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116990018 A, 授权公告日 2024-06-08.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 2342, 2106-2130.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质36 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 1980, (11), 1900-1911.

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