地加瑞克杂质8 CAS 2648486-38-6

Degarelix Impurity 8

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2648486-38-6
分子式C83H104ClN19O17
分子量1675.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地加瑞克杂质8 Degarelix Impurity 8 CAS 2648486-38-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2648486-38-6 对应的地加瑞克杂质8（Degarelix Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C83H104ClN19O17，分子量 1675.28。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），地加瑞克杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 2648486-38-6 对应的地加瑞克杂质8（Degarelix Impurity 8），是化学式为 C83H104ClN19O17 的药物杂质标准品，相对分子质量 1675.28。 地加瑞克杂质8（分子式 C83H104ClN19O17）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地加瑞克杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相

应用场景：从实际应用出发，地加瑞克杂质8（CAS 2648486-38-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地加瑞克杂质8适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地加瑞克杂质8
分子式C83H104ClN19O17
分子量1675.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）41.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数19

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Brown S R, Chen K W. "一种地加瑞克杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 9778777 B2, 2015-10-21.
  2. Johansson L, Lefèvre J P, Rossi M. "Method for the Synthesis of Degarelix Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3508052 A1, 2019-09-06.
  3. 发明人罗永刚，沈红梅，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Degarelix Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112821285 A, 授权公告日 2021-12-14.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地加瑞克杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 504, (5), 429-439.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地加瑞克杂质8 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 985, (5), 9884-9894.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Degarelix Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 1164, (11), 6813-6837.

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